uceris tablets

Hoe de dosis, wijze en duur van toediening glucocorticosteroïde beïnvloedde het risico op het ontwikkelen van een gedissemineerde infectie is onbekend. De bijdrage van de onderliggende ziekte en / of voorafgaand glucocorticosteroïde behandeling om het risico is ook niet bekend. Indien blootgesteld, de behandeling met varicella zoster immunoglobuline (VZIG) of samengevoegd intraveneus immunoglobuline (IVIG), in voorkomend geval, kan worden aangegeven. Indien blootgesteld aan mazelen, profylaxe met intramusculair gepoolde immunoglobuline (IG) kan worden aangegeven. (Zie voorschrijfinformatie voor VZIG en IG.) Als waterpokken ontwikkelt, behandeling met antivirale middelen kunnen worden overwogen.

Glucocorticosteroïden moeten met voorzichtigheid gebruikt worden, of helemaal niet, in patiënten met actieve of latente tuberculose-infectie, onbehandeld schimmel-, bacteriële, systemische virale of parasitaire infecties.

Vervanging van systemische glucocorticosteroïden met Uceris tabletten kunnen allergieën (bijv., Rhinitis en eczeem), die eerder werden gecontroleerd door de systemische geneesmiddelen te ontmaskeren.

De veiligheid van UCERIS is geëvalueerd in gecontroleerde en open-label klinische studies met een totaal van 1105 patiënten geïncludeerd met colitis ulcerosa.

In twee 8-weken durende, placebo-gecontroleerde studies bij patiënten met een actieve ziekte (Studie 1 en Studie 2), een totaal van 255 patiënten kregen UCERIS 9 mg, kregen 254 patiënten UCERIS 6 mg en 258 patiënten kregen een placebo. Ze varieerden in leeftijd van 18-77 jaar (gemiddeld 43), 56% man en 75% was blank. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid, verminderde bloed cortisol, de bovenbuik pijn, vermoeidheid, winderigheid, opgezette buik, acne, infectie van de urinewegen, gewrichtspijn, en constipatie. De bijwerkingen die in 2% of meer van de patiënten die behandeling met UCERIS 9 mg zijn samengevat in tabel 1.

Tabel 1. Samenvatting van de bijwerkingen in twee placebogecontroleerde onderzoeken Ervaren met ten minste 2% van de UCERIS 9 mg Group (Studies 1 en 2)

Van UCERIS 9 mg patiënten, een totaal van 15% stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking (met inbegrip van bijwerkingen), vergeleken met 17% in de placebogroep.

Tabel 2 geeft het percentage patiënten dat glucocorticoïde gerelateerde effecten in 2 placebogecontroleerde onderzoeken.

Tabel 2. Samenvatting van Glucocorticoïd gerelateerde effecten in twee placebogecontroleerde onderzoeken (Studies 1 en 2)

Geen klinisch significante verschillen waargenomen ten opzichte van de totale percentages van de patiënten die een glucocorticoïde gerelateerde effecten tussen UCERIS en placebo na 8 weken inductie therapie.

Studie 3 was een open-label studie ter evaluatie UCERIS 9 mg eenmaal daags gedurende 8 weken bij 60 patiënten die eerder een 8 weken durende inductie studie (Studie 1), maar had niet bereikt remissie had voltooid. Onder de patiënten die nam UCERIS 9 mg tot 16 weken cumulatief over Studie 1 en 3 in combinatie, vergelijkbare percentages van bijwerkingen Studie en glucocorticoïden gerelateerde effecten werden gezien vergeleken met degenen die UCERIS 9 mg in Studie 1 werd gedurende 8 weken.

In onderzoek 4, de veiligheid van langdurige behandeling met UCERIS 6 mg werd beoordeeld in een placebogecontroleerde 12 maanden onderhoudsonderzoek van 123 patiënten. Patiënten die eerder 8 weken therapie was voltooid in elke inductie studie (Studie 1, 2 of 3) en in remissie waren gerandomiseerd UCERIS 6 mg of placebo eenmaal daags gedurende 12 maanden. Bij patiënten die 6 mg UCERIS nam gedurende maximaal 12 maanden werden vergelijkbare percentages met bijwerkingen waargenomen tussen placebo en UCERIS 6 mg. Na maximaal 12 maanden onderzoeksbehandeling, 77% (27/35) van de patiënten in de UCERIS 6 mg en 74% (29/39) van de patiënten in de placebogroep hadden normale botdichtheid scans.

In onderzoek 4, de glucocorticoïde gerelateerde effecten waren vergelijkbaar bij patiënten met maximaal 12 maanden therapie met UCERIS 6 mg en placebo (Tabel 3).

Tabel 3. Samenvatting van Glucocorticoïd gerelateerde effecten in de loop van 12 maanden behandeling (Studie 4)

Gastro-intestinale aandoeningen: diarree, rectaal bloeden

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem

Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierkrampen / spasmen

Zenuwstelselaandoeningen: goedaardige intracraniële hypertensie, duizeligheid

Psychische stoornissen: stemmingswisselingen

Huid en onderhuidaandoeningen: uitslag

Bloedvataandoeningen: verhoogde bloeddruk

Budesonide was teratogeen en embryocide bij konijnen en ratten. Budesonide geproduceerd verlies van de foetus, verminderde pup gewichten en skeletafwijkingen bij subcutane doses van 25 mcg / kg bij konijnen (ongeveer 0,05 maal de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van lichaamsoppervlakte) en 500 mcg / kg bij ratten (ongeveer 0,5 maal de maximale aanbevolen humane dosis op een lichaamsoppervlak basis).

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Budesonide moet worden gebruikt tijdens de zwangerschap alleen als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus.

Nonteratogenic Effecten: hypoadrenalism kan optreden bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap glucocorticosteroïden. Dergelijke kinderen moeten goed worden geobserveerd.

De aanbevolen dagelijkse dosis van UCERIS verlengde afgifte tabletten is hoger (9 mg per dag) in vergelijking met budesonide per inhalatie (tot 800 ug per dag) gegeven aan moeders in de bovengenoemde studie. De maximale budesonide plasmaconcentratie na een 9 mg dagelijkse dosis (zowel eenmalige of herhaalde doses farmacokinetische studies) na orale budesonide ongeveer 5-10 nmol / l die tot 10 keer hoger dan de 1-2 nmol / L 800 mcg dagelijkse dosis van geïnhaleerd budesonide bij steady-state in de bovenstaande inhalatie-onderzoek.

Aangezien er geen gegevens van gecontroleerde studies over het gebruik van UCERIS zijn door moeders die borstvoeding geven en hun baby’s, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen vanaf UCERIS, moet een beslissing worden genomen of de borstvoeding te staken of om UCERIS te staken, rekening houdend met de klinische relevantie van UCERIS de moeder.

Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Gegevens van budesonide die via droge poederinhalator blijkt dat de totale dagelijkse orale dosis van budesonide in moedermelk aan de zuigeling ongeveer 0,3% tot 1% van het ingeademd door de moeder dosis. Ervan uitgaande dat de coëfficiënt van extrapolatie tussen de geïnhaleerde en orale doses is constant in alle doses, bij therapeutische doses UCERIS kan budesonide blootstelling aan de zuigeling maximaal 10 keer hoger dan die welke budesonide inhalatie.

Als glucocorticosteroïden worden gebruikt bij hoge doses gedurende langere tijd gebruikt, kan systemische glucocorticosteroïd effecten zoals hypercorticisme en bijniersuppressie optreden. Voor chronische overdosering bij aanwezigheid van ernstige ziekte die continue steroïde therapie, kan de dosering tijdelijk verminderd.

Enkelvoudige orale doses van budesonide 200 en 400 mg / kg was dodelijk bij vrouwelijke en mannelijke muizen, respectievelijk. De tekenen van acute toxiciteit werden afgenomen motorische activiteit, pilo-erectie en gegeneraliseerd oedeem.

Budesonide wordt geleverd als een mengsel van twee epimeren (22R en 22S). De empirische formule van budesonide C 25 H 34 O 6 en het molecuulgewicht 430,5. De structurele formule

Budesonide is een wit tot gebroken wit, smaakloos, reukloos poeder dat is praktisch onoplosbaar in water, slecht oplosbaar in alcohol, en gemakkelijk oplosbaar in chloroform.

UCERIS een vertraagde en verlengde afgifte tablet, wordt bekleed met een polymeerfilm, die afbreekt bij of boven pH 7,0. De tablet kern bevat budesonide met polymeren die zorgen voor langdurige afgifte van budesonide.

Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen: stearinezuur, lecithine, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, lactose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methacrylzuur soorten copolymeer A en B, talk, triethylcitraat, en titaandioxide.

Behandeling met systemisch actieve GCS, waaronder UCERIS, is geassocieerd met een onderdrukking van endogeen cortisol concentraties en een bijzondere waardevermindering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA-as) functie. Markers, indirecte en directe, hiervan zijn cortisol in plasma of urine en de reactie op ACTH stimulatie.

In een studie naar de respons op ACTH stimulatie test bij patiënten behandeld met UCERIS 9 mg eenmaal daags, het aantal patiënten met abnormale reactie was 47% na 4 weken en 79% na 8 weken.

Na een eenmalige orale toediening van UCERIS 9 mg bij gezonde proefpersonen, piekplasmaconcentratie (C max) werd 1,35 ± 0,96 ng / mL, de tijd om concentratie (T max) piek gemiddeld met 13,3 ± 5,9 uur, hoewel het varieerde tussen de verschillende individuele patiënten, en het gebied onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC) ongeveer 16,43 ± 10,52 ng · hr / ml. De farmacokinetische parameters van UCERIS 9 mg hebben een hoge mate van variabiliteit bij personen. Er was geen accumulatie van budesonide met betrekking tot zowel de AUC en C max na 7 dagen van UCERIS 9 mg eenmaal daagse dosering.

Eten Effect

Een voedingsmiddel-effect studie met toediening van UCERIS aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd aan dat de Cmax was verlaagd met 27%, terwijl er geen significante afname in AUC. Bovendien wordt een gemiddelde vertraging van de absorptie vertragingstijd van 2,4 uur waargenomen bij voeden.

Distributie

Het gemiddelde verdelingsvolume (V SS) van budesonide varieert tussen 2,2 en 3,9 l / kg bij gezonde proefpersonen en bij patiënten. Plasma eiwit binding wordt geschat op 85 tot 90% in het concentratiebereik 1-230 nmol / L, onafhankelijk van geslacht. De erytrocyten / plasma verdeling verhouding in klinisch relevante concentraties is ongeveer 0,8.

Metabolisme

Na absorptie budesonide aan hoge first-pass metabolisme (80-90%). In vitro experimenten met humane levermicrosomen tonen aan dat budesonide wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP3A4, zijn 2 belangrijke metabolieten, 6β-hydroxy budesonide en 16α-hydroxy prednisolon. De glucocorticoïde activiteit van deze metabolieten is verwaarloosbaar (<1/100) ten opzichte van die van de moederverbinding. In vivo onderzoek met intraveneuze doses bij gezonde personen zijn in overeenstemming met de in vitro bevindingen en tonen aan dat budesonide een hoge plasmaklaring, 0,9-1,8 l / min. Deze hoge plasmaklaringswaarden benaderen geschatte leverbloedstroom, en bijgevolg suggereren dat budesonide een hoge hepatische klaring. De plasma halfwaardetijd, t 1/2, na toediening van intraveneuze doses varieert tussen 2,0 en 3,6 uur. afscheiding Budesonide wordt uitgescheiden in de urine en ontlasting in de vorm van metabolieten. Na orale en intraveneuze toediening van gemicroniseerde [3 H] -budesonide wordt ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine. De belangrijkste metabolieten, waaronder 6β-hydroxy budesonide en 16α-hydroxy prednisolon, worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden, intact of in vervoegde vormen. Geen onveranderd budesonide wordt gedetecteerd in de urine. speciale populaties leverfunctiestoornis Bij patiënten met levercirrose, systemische beschikbaarheid van oraal toegediende budesonide correleert met ernst van de ziekte en is gemiddeld 2,5 maal hoger vergeleken met gezonde controles. Patiënten met een lichte leverziekte zijn minimaal beïnvloed. Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden niet onderzocht. Absorptie parameters niet veranderd, en de intraveneuze dosis worden geen significante verschillen in CL of VSS waargenomen. nierfunctiestoornis De farmacokinetiek van budesonide bij patiënten met een verminderde nierfunctie is niet onderzocht. Intact budesonide is niet via de nieren uitgescheiden, maar metabolieten zijn voor een groot deel, en zou daarom een ​​hoger niveau te bereiken bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Echter, deze metabolieten verwaarloosbare corticosteroïde activiteit in vergelijking met budesonide (<1/100). Interacties tussen geneesmiddelen Budesonide wordt gemetaboliseerd via CYP3A4. Krachtige remmers van CYP3A4 kan de plasmaspiegels van budesonide enkele malen verhogen. Gelijktijdige toediening van ketoconazol leidt tot een achtvoudige toename in AUC van budesonide in vergelijking met alleen budesonide. Grapefruitsap, een remmer van darm mucosale CYP3A, verdubbelt ongeveer de systemische blootstelling van oraal budesonide. Omgekeerd kan inductie van CYP3A4 resulteren in een verlaging van budesonide plasma niveaus [Zie Dosering en Administratie (2) en interacties tussen geneesmiddelen (7)]. Orale anticonceptiva met ethinylestradiol, die ook worden gemetaboliseerd door CYP3A4, hebben geen invloed op de farmacokinetiek van budesonide. Budesonide heeft geen invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (dat wil zeggen, ethinylestradiol). Carcinogeniteitsstudies met budesonide werden uitgevoerd bij ratten en muizen. In een studie van twee jaar in Sprague-Dawley ratten, budesonide veroorzaakte een statistisch significante toename in de incidentie van gliomen bij mannelijke ratten bij een orale dosis van 50 mcg / kg (ongeveer 0,05 maal de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van lichaamsoppervlakte ). Daarnaast waren er een verhoogde incidentie van primaire hepatocellulaire tumoren bij mannelijke ratten bij 25 mcg / kg (ongeveer 0.023 maal de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van lichaamsoppervlakte) en hoger. Geen tumorgeniciteit werd gezien bij vrouwelijke ratten bij orale doses tot 50 mcg / kg (ongeveer 0,05 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens op een lichaamsoppervlak basis). In een extra twee jaar durende studie bij mannelijke Sprague-Dawley ratten, budesonide veroorzaakte geen gliomen bij een orale dosis van 50 mcg / kg (ongeveer 0,05 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens op een lichaamsoppervlak basis). Echter een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire tumoren in een orale dosis van 50 mcg / kg veroorzaakte (ongeveer 0,05 maal de maximale aanbevolen humane dosis op een lichaamsoppervlak basis). De gelijktijdige verwijzing glucocorticosteroïden (prednisolon en triamcinolonacetonide) toonde vergelijkbare bevindingen. In een 91 weken durende studie bij muizen, budesonide veroorzaakte geen behandeling gerelateerde carcinogeniciteit bij orale doses tot 200 microgram / kg (ongeveer 0,1 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens op een lichaamsoppervlak basis). mutagenese Budesonide was niet genotoxisch in de Ames-test, de muis lymfoom cel forward genmutatie (TK +/-) test, de humane lymfocyten chromosoomafwijkingen, de Drosophila melanogaster sex-gebonden recessieve dodelijkheid test, de rat hepatocycte UDS-test en de muis micronucleus proef. Bijzondere waardevermindering van de vruchtbaarheid Bij ratten budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid bij subcutane doses tot 80 mcg / kg (ongeveer 0,07 maal de maximale aanbevolen humane dosis op een lichaamsoppervlak basis). Echter, veroorzaakte een afname van prenatale levensvatbaarheid en levensvatbaarheid pups bij de geboorte en tijdens lactatie, samen met een afname van moederlichaam-gewichtstoename bij subcutane doses van 20 mcg / kg (ongeveer 0,02 maal de maximale aanbevolen humane dosis op een lichaam oppervlakte basis) en hoger. Dergelijke effecten werden waargenomen bij 5 mcg / kg (ongeveer 0.005 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens op een lichaamsoppervlak basis). Twee op dezelfde manier ontworpen, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies werden uitgevoerd bij in totaal 970 volwassen patiënten met actieve, milde tot matige ulceratieve colitis (UC), die werd omschreven als een Colitis Ulcerosa Disease Activity Index (UCDAI van ≥ 4 en ≤ 10). Achthonderd negenennegentig van deze patiënten hadden histologie consistent met actieve UC; Dit werd beschouwd als de primaire analyse populatie. UCDAI is een vier-component schaal (totale score van 0 tot 12) dat de klinische beoordeling van de frequentie van de stoelgang, rectale bloeden, mucosale het uiterlijk en de arts de rating van de ziekte-activiteit (score van 0 tot 3 voor elk van de componenten) omvat. De basislijn mediane UCDAI doelpunten in beide studies was 7. In Studie 1, 56% van de patiënten waren mannen, en de mediane leeftijd was 42 jaar. In Studie 2, 57% van de patiënten waren mannen, en de mediane leeftijd was 44 jaar. In Studie 1, 50% van de patiënten waren blank, 7% was Afro-Amerikaans, en 34% waren Aziatische. In Studie 2, meer dan 99% was blank. Beide studies vergeleken UCERIS 9 mg en 6 mg met placebo en omvatte een actieve referentie arm (een mesalamine 2,4 g in Studie 1 en een budesonide * 9 mg niet goedgekeurd voor de behandeling van UC in studie 2). Het primaire eindpunt was de inductie van remissie na 8 weken van de behandeling. Remissie werd gedefinieerd als een UCDAI score van ≤ 1, met deelscores van 0 voor rectale bloeden, kruk frequentie en mucosale uitstraling en met een ≥ 1 punt reductie van een endoscopie-only score. 2 In beide studies, UCERIS 9 mg tabletten met verlengde afgifte aangetoond superioriteit ten opzichte van placebo in het induceren van remissie (tabel 4). Tabel 4. Inductie van Vermindering in Studies 1 en 2 Kwijtschelding wordt gedefinieerd als een UCDAI score van ≤ 1, met deelscores van 0 voor rectale bloeden, kruk frequentie en mucosale uitstraling en met een ≥ 1 punt reductie van een endoscopie-only score. 2 De primaire analyse omvatte alleen patiënten die histologie consistent met actieve UC gehad. BI = betrouwbaarheidsinterval * De referentie-arm in Studie 1 is een vertraagde afgifte mesalamine 2,4 g; de referentiearm in studie 2 is een 9 mg budesonide niet goedgekeurd voor de behandeling van UC. † p <0,025 voor UCERIS 9 mg versus placebo in beide onderzoeken 1 en 2 op basis van de Chi-kwadraat test (a = 0,025) 2. Rachmilewitz D. Coated mesalazine (5-aminosalicylzuur) versus sulfasalazine voor de behandeling van actieve ulceratieve colitis: een gerandomiseerd onderzoek. BMJ. 1989; 298: 82-6. NDC (68012-309-30): Flessen van 30 tabletten. Bewaren bij 25 ° C (77 ° F); excursies mag 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Zie USP gecontroleerde kamertemperatuur]. Houd de container goed gesloten. Beschermen tegen licht en vocht. Patiënten die behandeld worden met UCERIS verlengde afgifte tabletten moeten de volgende informatie en instructies te ontvangen. Deze informatie is bedoeld om de patiënt te helpen bij het veilig en effectief gebruik van UCERIS. gefabriceerd Salix Pharmaceuticals, een afdeling van Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA Door: Cosmo SpA, Milaan, Italië Gemaakt in Italië Door licentie van Cosmo Technologies Ltd., Dublin, Ierland Uceris is een handelsmerk van Valeant Pharmaceuticals International, Inc. of haar dochterondernemingen. Valeant Pharmaceuticals North America LLC Amerikaanse octrooischriften: 7.410.651; 7.431.943; RE43799; 8.293.273; 8.784.888; en 8.895.064. Herzien: juni 2015 9464200 (Budesonide) (bew DEH zo nide) tabletten met verlengde Wat is UCERIS tabletten met verlengde? UCERIS is een recept corticosteroïd geneesmiddel dat wordt gebruikt om hulp te krijgen milde tot matige ulceratieve colitis (UC) onder controle (induceren remissie). Het is niet bekend of UCERIS is veilig en effectief is bij kinderen. Wie moet niet UCERIS verlengde afgifte tabletten? Heeft UCERIS tabletten met verlengde niet innemen als Wat moet ik tegen mijn zorgverlener alvorens UCERIS verlengde afgifte tabletten? Voordat u UCERIS nemen met verlengde afgifte tabletten Vertel uw zorgverlener als u Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u neemt, inclusief recept en over-the-counter vitaminen en kruiden supplementen. UCERIS verlengde afgifte tabletten en andere geneesmiddelen kunnen elkaar veroorzaken bijwerkingen beïnvloeden. Ken de geneesmiddelen die u neemt. Houd een lijst van hen aan uw zorgverlener en apotheker te laten zien als je een nieuw geneesmiddel. Hoe moet ik UCERIS tabletten met verlengde? Wat moet ik vermijden, waarbij rekening UCERIS tabletten met verlengde? Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van UCERIS verlengde afgifte tabletten? UCERIS kan een aantal ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder Effecten van het hebben van te veel corticosteroïd geneeskunde in uw bloed (hypercorticisme). Long-time gebruik van UCERIS verlengde afgifte tabletten kunnen ertoe leiden dat u te veel glucocorticosteroïde medicijn in uw bloed. Vertel uw zorgverlener als u een van de volgende tekenen en symptomen van hypercorticisme hebben Bijniersuppressie. Wanneer UCERIS verlengde afgifte wordt genomen voor een lange periode van tijd (chronisch gebruik), zijn de bijnieren niet maken genoeg steroïde hormonen (bijniersuppressie). Vertel uw zorgverlener als je onder stress of om het even welke symptomen van bijniersuppressie tijdens de behandeling met UCERIS verlengde afgifte tabletten met inbegrip Immuuneffecten systeem en een hogere kans op infecties. UCERIS verlengde afgifte tabletten verzwakken je immuunsysteem. Geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken maakt je meer kans op infecties. Vermijd contact met mensen met besmettelijke ziekten zoals waterpokken of mazelen, terwijl het nemen van UCERIS verlengde afgifte tabletten. Vertel uw zorgverzekeraar over eventuele tekenen of symptomen van een infectie tijdens de behandeling met UCERIS verlengde afgifte tabletten, met inbegrip Verergering van allergieën. Als u bepaalde andere corticosteroïd medicijnen nemen om allergieën te behandelen, over te schakelen naar tabletten UCERIS verlengd kan uw allergieën veroorzaken om terug te komen. Deze allergieën kunnen eczeem (een huidziekte) of rhinitis (ontsteking in je neus). Vertel uw zorgverlener als een van uw allergieën erger wordt terwijl u UCERIS tabletten met verlengde. De meest voorkomende bijwerkingen van UCERIS verlengde afgifte omvatten Vertel uw zorgverlener als u een neveneffect dat je dwars zit of dat neemt niet weg te gaan. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van UCERIS verlengde afgifte tabletten. Voor meer informatie, raadpleeg dan uw zorgverlener of apotheker. Bel uw arts voor medisch advies over de bijwerkingen. U kan bijwerkingen te melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088. Hoe moet ik UCERIS verlengde afgifte tabletten? Houd tabletten UCERIS verlengde afgifte en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Algemene informatie over UCERIS verlengde afgifte tabletten Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere dan de in de bijsluiter vermeld doeleinden. Gebruik geen UCERIS voor een aandoening waarvoor het niet was voorgeschreven. Do UCERIS niet te geven aan andere mensen, zelfs als ze dezelfde symptomen die je hebt. Het kan schadelijk zijn. Als u meer informatie wenst, praten met uw zorgverlener. U kunt uw arts of apotheker voor meer informatie over UCERIS dat is geschreven voor gezondheidswerkers. Voor meer informatie ga naar UCERIS.com of bel (1-888-778-0887). Wat zijn de ingrediënten in UCERIS verlengde afgifte tabletten? Actieve Ingrediënten: budesonide Hulpstoffen: stearinezuur, lecithine, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, lactose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methacrylzuur soorten copolymeer A en B, talk, triethylcitraat, en titaandioxide. Deze patiënt informatie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. gefabriceerd Salix Pharmaceuticals, een afdeling van Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA Door: Cosmo SpA, Milaan, Italië Gemaakt in Italië Herzien: juni 2015 9464200 NDC 68012-309-30 Uceris ™ (Budesonide) verlengde afgifte 9 mg Slik tablet in zijn geheel, niet kauwen of breken. 30 Tabletten | Alleen Rx