ultravate x cream

Chemisch halobetasol propionaat 21-chloor-6α, 9-difluor-11β, 17-dihydroxy-16β-methylpregna- 1, 4-dieen-3-20-dion, 17-propionaat, C 25 H 31 O 2 CLF 5. heeft de volgende structuurformule

Halobetasol propionaat heeft het molecuulgewicht van 485. Het is een wit kristallijn poeder onoplosbaar in water.

Elke gram Ultravate Cream bevat 0,5 mg / g halobetasol propionaat in een crèmebasis cetylalcohol, glycerol, isopropylisostearaat, isopropyl- palmitaat, steareth-21, diazolidinylureum, Methylchloroisothiazolinone (en) methylisothiazolinone en water.

Menselijke en dierlijke studies blijkt dat minder dan 6% van de aangebrachte dosis halobetasol propionaat komt de circulatie binnen 96 uur na topische toediening van de crème.

Onderzoek met Ultravate room blijkt dat het in het super-hoge bereik van vermogen ten opzichte van andere topische corticosteroïden.

Net als bij andere zeer actieve corticosteroïden, moet de behandeling worden gestaakt wanneer de controle is bereikt. Indien geen verbetering wordt gezien binnen 2 weken kan herbeoordeling van de diagnose nodig zijn.

Patiënten die het aanbrengen van een actueel steroïde om een ​​groot oppervlak of naar gebieden onder occlusie moet periodiek worden geëvalueerd voor bewijs van de HPA-as onderdrukking. Dit kan gedaan worden door het ACTH stimulatie, A.M. plasma cortisol en urine vrije cortisol testen. Patiënten die super krachtige corticosteroïden mogen niet behandeld langer dan 2 weken per keer en slechts kleine gebieden moeten tegelijk worden behandeld vanwege het verhoogde risico van HPA suppressie.

Ultravate Cream geproduceerd HPA suppressie bij toepassing in verdeelde doses bij 7 gram per dag gedurende één week bij patiënten met psoriasis. Deze effecten waren reversibel na het staken van de behandeling.

Als HPA-as onderdrukt wordt opgemerkt, moet getracht worden om het geneesmiddel te nemen, het frequentie kan worden verlaagd, of een minder krachtige corticosteroïden vervangen. Herstel van de HPA-as functie is over het algemeen snel na stopzetting van de lokale corticosteroïden. Zelden, kunnen tekenen en symptomen van glucocorticosteroïd insufficiëntie optreden vereisen aanvullende systemische corticosteroïden. Voor informatie over systeemrisico suppletie, zie voorschrijfinformatie voor deze producten.

Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit van equivalente doses zijn als gevolg van hun grotere huidoppervlakte aan body mass ratio (zie VOORZORGSMAATREGELEN: pediatrisch gebruik).

Indien irritatie ontstaat, dient Ultravate Cream worden gestaakt en een passende behandeling worden ingesteld. Allergische contact dermatitis met corticosteroïden wordt meestal gediagnosticeerd door het observeren van het niet te genezen in plaats van te merken van een klinische exacerbatie zoals bij de meeste lokale producten niet corticosteroïden bevatten. Een dergelijke observatie moet worden bevestigd met de juiste diagnostische testen patch.

Indien gelijktijdig huidinfecties aanwezig zijn of te ontwikkelen, moet een geschikte antifungale of antibacterieel middel gebruikt worden. Indien een gunstige respons niet onmiddellijk optreedt, moet het gebruik van Ultravate Cream worden gestaakt totdat de infectie voldoende onder controle is.

Ultravate crème mag niet worden gebruikt bij de behandeling van rosacea of ​​periorale dermatitis, en mag niet worden gebruikt op het gezicht, de lies of in de oksels.

Studies bij de rat na orale toediening bij doses tot 50 mcg / kg / dag aangegeven geen aantasting van de vruchtbaarheid of algemene reproductieve prestaties.

In andere genotoxiciteit testen, werd halobetasol propionaat niet gevonden genotoxische in de Ames / Salmonella-test te zijn, in de uitwisseling van zusterchromatiden-test in somatische cellen van de Chinese hamster, in chromosoomafwijkingen studies van germinal en somatische cellen van knaagdieren, en in een zoogdier spot test om puntmutaties te bepalen.

Corticosteroïden teratogeen bij proefdieren zijn wanneer systemisch toegediend bij relatief lage doseringen. Sommige corticosteroïden teratogeen na dermale toepassing in laboratoriumdieren.

Halobetasol propionaat is teratogeen te zijn SPF ratten en chinchilla-type konijnen systemisch wordt gegeven tijdens de dracht bij doses van 0,04-0,1 mg / kg bij ratten en 0,01 mg / kg in konijnen. Deze doseringen zijn ongeveer 13, 33 en 3 maal, respectievelijk, de menselijke topische dosis Ultravate Cream. Halobetasol propionaat was embryotoxisch bij konijnen maar niet bij ratten.

Gespleten gehemelte bij zowel ratten en konijnen. Omphalocele werd gezien bij ratten, maar niet bij konijnen.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies van het teratogene potentieel van halobetasol propionaat bij zwangere vrouwen. Ultravate Cream moet worden gebruikt tijdens de zwangerschap alleen als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus.

HPA-as onderdrukking, het syndroom van Cushing, lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die lokale corticosteroïden. Manifestaties van bijniersuppressie bij kinderen onder lage plasma cortisol en een afwezigheid van respons op ACTH stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilaterale papilledema.

De volgende aanvullende lokale bijwerkingen worden gemeld zelden met lokale corticosteroïden, en ze kunnen vaker optreden bij hoge potentie corticosteroïden, zoals Ultravate Cream. Deze reacties zijn opgenomen in een benaderende afnemende volgorde van optreden: folliculitis, hypertrichose, acneiform uitbarstingen, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contact dermatitis, secundaire infectie, striae en miliaria.

Ultravate (halobetasol propionaat) Cream is een super-hoge potentie lokaal corticosteroïd; Daarom moet de behandeling worden beperkt tot twee weken en hoeveelheden groter dan 50 g / wk niet gebruiken. Net als bij andere corticosteroïden, moet de behandeling worden gestaakt wanneer de controle is bereikt. Indien geen verbetering wordt gezien binnen 2 weken kan herbeoordeling van de diagnose nodig zijn.

Ultravate Cream mag niet gebruikt worden met afsluitend verband.

50 g (NDC 10631-103-50)

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, contact opnemen met de FDA op 1-800-FDA-1088 of fda.gov/medwatch.

RANBAXY

Jacksonville, FL 32257 USA

5090133 (Flat), 5.090.134 (gepast)

november 2011